Recalls de dispositivos médicos em agosto de 2014

Jun 05, 2023

3 de setembro de 2014 Por Rede de Contribuidores MassDevice

Resumo de agosto recalls de classe I: 244 recalls de classe II: 171

Data de publicação, fabricante do recall, nome comercial/produto, motivo do recall

08/08/2014 Aprimoramento Médico; Expressão Médica de Aprimoramento LLC – Expressão Médica de Aprimoramento. modelo # EXP-150. Seringa de Gel Injetável 1,5cc com concentração de ácido hialurônico de 20 mg/ml. Uso do produto: Expression é rotulado como tala intranasal; destinado a minimizar sangramento e edema e prevenir aderências entre o septo e a cavidade nasal. No entanto; Expression está sendo usado atualmente off-label como preenchimento dérmico injetado por via subcutânea. O fabricante fez uma alteração no processo de produção que resultou numa alteração no peso final do gel. RECALL EXPANDIDO 08/07/2014 A empresa expandiu seu recall para incluir todos os lotes do produto.

14 de agosto de 2014 Sistemas Cardiovasculares; Sistema de aterectomia orbital periférica Diamondback 360. – Sistemas Cardiovasculares CSI; Inc.; Sistema de Aterectomia Orbital Periférica Diamondback 360; Número do modelo DBP-125MICRO145; Número de peça 7-10003.O Sistema de Aterectomia Orbital Periférica Diamondback 360 é um sistema de aterectomia orbital percutânea indicado para uso como terapia em pacientes com doença aterosclerótica oclusiva em artérias periféricas e que são candidatos aceitáveis ​​para aterectomia transluminal percutânea. A OEA apoia a remoção de material estenótico de fístulas de diálise arteriovenosa artificial (derivação AV). O sistema é um sistema de aterectomia orbital percutânea indicado como terapia em pacientes com enxertos de hemodiálise ocluídos que são candidatos aceitáveis ​​para angioplastia transluminal percutânea. A CSI iniciou um recall do Dispositivo de Aterectomia Orbital Periférica Diamondback 360 porque ele pode conter uma bainha salina que pode apresentar rachaduras; fratura; e liberar partículas durante o uso.

20 de agosto de 2014 Sínteses; DePuy Synthes Sistema de Distração Craniomaxilofacial - DePuy Synthes Sistema de Distração Craniomaxilofacial (Corpos Distratores AB e Corpos Distratores BC) A DePuy Synthes está iniciando um recall de certos lotes do Sistema de Distração Craniomaxilofacial (Corpos Distratores AB e Corpos Distratores BC) porque eles podem reverter a postagem -operatório.

20 de agosto de 2014 Donut Gel-E da Childrens Medical Ventures; Squishon 2 – Donut Gel-E; Almofadas de gel Squishon 2 Uso do produto:: Os produtos destinam-se a apoiar e embalar a cabeça e/ou corpo do bebê. A forma retangular do produto Squishon permite o movimento da cabeça enquanto mantém uma superfície de apoio e fornece um suporte ventral eficaz para posicionamento em decúbito ventral. O formato redondo dos produtos Gel-E Donut ajuda a aliviar a pressão causada pela imobilidade prolongada ou outras condições onde o reposicionamento frequente é contra-indicado. A linha de produtos Gel-E Donut e Squishon com preenchimento de gel recebeu diversas reclamações sobre mofo visível. O mofo detectado foi determinado como sendo Fungos Cladosporium e Penicillium; que são moldes comumente encontrados.

27 de agosto de 2014 Cook Inc. CloverSnare 4-Loop Vascular Retrieval Snare – CloverSnare 4-Loop Vascular Retrieval Snare. O produto é embalado em uma embalagem externa esterilizável com filme Tyvek e é fornecido em uma bolsa em uma caixa. O Retriever destina-se ao uso no sistema cardiovascular para manipular e recuperar objetos estranhos; incluindo mas não limitado a; guias de fio; bobinas; balões; cateteres; e filtros. Esta ação corretiva é o resultado de seis reclamações de produtos associadas à separação da alça da ponta distal do fio.

28 de agosto de 2014 Smiths Medical ASD; Porta-tubos endotraqueais Inc. Portex – Kit de intubação neonatal/paed. 4001PS Murphy de 2,5 mm; Kit de intubação endotraqueal LDS 15mm ConnPediatric O fixador do tubo no suporte do tubo ET pode comprimir o tubo traqueal quando usado, o que pode causar dificuldade ao travar o suporte do tubo ET no lugar ou dificuldade ao passar um cateter de sucção.